各有关单位：

     按照国家发展改革委、财政部、工业和信息化部、卫生部《关于组织实施2013年蛋白类生物药和疫苗发展专项、通用名化学药发展专项的通知》（发改办高技[2012]3420号）的要求，我委开始组织申报2013年蛋白类生物药和疫苗发展专项、通用名化学药发展专项的有关工作。现就申报工作的有关事项通知如下：

   一、专项支持的主要内容

   （一）通用名化学药

1、新产品产业化。针对重大疾病或多发疾病，开展新到期专利药物（包括原料药和制剂）的产业化，通过消化吸收再创新，提升各项工艺技术指标，开发新剂型、新给药途径和新适应症，适应国内临床实际需求，实现国内上市销售，降低患者成本。

2、制剂国际化发展能力建设。建设符合国际药品生产质量管理规范的制剂生产线，组织实施通用名化学药制剂国际注册和生产质量体系国际认证，构建国际主流市场营销渠道和网络，促进制剂在国际主流市场，特别是欧美日等发达国家市场扩大份额。

3、产业生物活性化合物库公共服务支撑能力建设。建设可供新药筛选的大规模综合性化合物库，掌握分子设计和化学合成关键技术，建立化合物不断补充更新和对外开放服务的机制。

（二）蛋白类生物药和疫苗

1、新产品产业化能力建设。针对重大疾病或多发疾病，采用联合攻关、产学研结合、上下游合作等方式协同创新，开展抗体药物、基因重组蛋白质药、疫苗新产品的产业化，形成可持续发展能力，提升基因工程菌或细胞构建表达、动物细胞大规模高效培养与纯化、生物技术药物制剂、生产过程质量控制等产业链各环节水平，带动优势产业链发展。

2、疫苗国际化发展能力建设。建设符合国际生产质量管理规范要求的生产设施，组织实施世界卫生组织质量体系认证和产品国际注册，实现国产疫苗进入国际市场及相关国际组织的采购体系，形成国际竞争力。

3、配套产品产业化能力建设。研制生产大规模动物细胞培养反应器及其附属系统、新型高效分离纯化设备及介质、化学成分确定的系列无血清培养基，填补国产空白或提升国产化水平，大幅降低我国生物技术药开发和生产成本。

4、园区中试公共服务支撑能力建设。建设面向国家生物产业基地的，符合GMP要求的基因重组蛋白质和抗体药物中试工厂，并提供产品研发、临床研究样品和工艺开发等中试规模生产公共服务，提高创新创业型企业技术创新效率，减少其技术创新投入和风险。

二、申报单位应根据专项支持的重点内容准备申报材料及相关附件（由申报单位委托有甲级资质的工程咨询机构编写项目实施方案，见附件一、二、三），

三、申报时间：按照项目实施方案编制要点的要求，请你们于2013年1月15日前将项目简介一式三份报送我委，经我委审查后再编写项目实施方案，并于2013年1月30日前报送我委（一式八份），同时提供电子WORD文本。

联 系人：党耀孔   联系电话：86687571

电子信箱：gjs_sjz@hbdrc.gov.cn

附件1、蛋白类生物药和疫苗发展专项实施方案编制 

附件2、通用名化学药发展专项实施方案编制要点 

附件3、项目统计表  

二〇一二年十二月二十四日

                （信息来源：石家庄市发展改革委）